創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)在2022年資本市場(chǎng)的特征可以用一個(gè)詞來(lái)總結(jié)，即“破而后立”。

“破”體現(xiàn)在隨著2022年二級(jí)市場(chǎng)的回調(diào)傳導(dǎo)到一級(jí)市場(chǎng)，包括創(chuàng)新醫(yī)療器械在內(nèi)的整個(gè)醫(yī)療健康板塊面臨史無(wú)前例的估值體系調(diào)整和投資邏輯重塑。

而未來(lái)的“立”，也將會(huì)基于不可回避的創(chuàng)新能力和商業(yè)化進(jìn)度來(lái)展開(kāi)。伴隨著醫(yī)療板塊投資熱情的回調(diào)，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)而言，真正具備創(chuàng)新力和商業(yè)落地的項(xiàng)目，依舊值得市場(chǎng)期待。

(資料圖)

筆者注意到兼具創(chuàng)新力和商業(yè)化能力的一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司——堃博醫(yī)療在3月29日發(fā)布了2022年業(yè)績(jī)報(bào)告，財(cái)報(bào)顯示，在過(guò)去的一年，堃博醫(yī)療實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入6，476萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)8%。其中，中國(guó)內(nèi)地產(chǎn)品銷售總收入為3，999萬(wàn)元，相較2021年同期大幅上漲50%。毛利為5，032萬(wàn)元，毛利率較2021年持平，維持在78%。截至2022年12月31日，公司包括現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物等在內(nèi)的資產(chǎn)總額為12.93億元(按美元：人民幣匯率6.88計(jì)算，下同)。讓我們從創(chuàng)新潛力和商業(yè)化兩方面來(lái)解析其價(jià)值。

首先從創(chuàng)新潛力的角度來(lái)看。由于創(chuàng)新器械的技術(shù)更迭具備連續(xù)性，且技術(shù)替代弱于創(chuàng)新藥，因此對(duì)于投資這類公司，首先從關(guān)注其創(chuàng)新實(shí)力出發(fā)。

當(dāng)前，公司的幾大核心產(chǎn)品在研發(fā)及臨床試驗(yàn)進(jìn)展上，均取得了突破性進(jìn)展。截至2022年12月31日，公司有18項(xiàng)產(chǎn)品及處于不同開(kāi)發(fā)階段的主要候選產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，公司保持對(duì)研發(fā)和創(chuàng)新的持續(xù)大量投入，2022年，研發(fā)費(fèi)用為13，187萬(wàn)元，較2021年同期上漲14%。

基于專利先行的理念，堃博醫(yī)療對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期進(jìn)行全方位風(fēng)險(xiǎn)控制，從產(chǎn)品研發(fā)初期開(kāi)始進(jìn)行專利布局。該舉措在成為公司發(fā)展的護(hù)城河的同時(shí)，進(jìn)一步保證了產(chǎn)品上市后的唯一性，鞏固了堃博的創(chuàng)新屬性。目前，公司專利遍布中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、澳大利亞等國(guó)家及地區(qū)，同時(shí)公司也擁有絕對(duì)領(lǐng)先的專利數(shù)量，截至2022年末，總計(jì)擁有748項(xiàng)專利及專利申請(qǐng)，已授權(quán)專利達(dá)464項(xiàng)。

目前，公司的導(dǎo)航系統(tǒng)已于美國(guó)、歐盟和中國(guó)獲批準(zhǔn)上市，公司成功開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)且唯一一個(gè)實(shí)時(shí)圖像全肺抵達(dá)增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航系統(tǒng)——Archimedes系統(tǒng)的上市后研究(EAST2試驗(yàn))已完成。以全肺導(dǎo)航平臺(tái)為基礎(chǔ)，堃博醫(yī)療先于行業(yè)在肺部疾病治療產(chǎn)品上發(fā)力，其中，世界上第一及唯一一個(gè)針對(duì)慢阻肺及肺癌治療的InterVapor熱蒸汽治療系統(tǒng)已于2022年3月或國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，正式在中國(guó)啟動(dòng)商業(yè)化。目前InterVapor系統(tǒng)已經(jīng)在中國(guó)遼寧省、北京市等多個(gè)省市的近20家醫(yī)院開(kāi)展臨床應(yīng)用，其中一次性使用的熱蒸汽治療導(dǎo)管已在超過(guò)14個(gè)省市獲得陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)價(jià)格。產(chǎn)品本身的稀缺性及龐大的未滿足的臨床需求，加上臨床效果明顯，可以預(yù)見(jiàn)未來(lái)該產(chǎn)品對(duì)公司盈利的貢獻(xiàn)。

此外，InterVapor也在2021年完成其用于肺癌的可行性臨床試驗(yàn)，據(jù)了解，堃博目前正在研發(fā)專門(mén)針對(duì)肺癌的InterVapor，進(jìn)展順利。

在肺癌治療方面，除了InterVapor，堃博醫(yī)療旗下全球唯一的專門(mén)針對(duì)肺癌治療的RFA系統(tǒng)RFⅡ也已經(jīng)在2021年完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)的入組，其主要終點(diǎn)的臨床研究結(jié)果正在評(píng)估中，其臨床試驗(yàn)報(bào)告預(yù)計(jì)將在2023年第二季度完成，該產(chǎn)品商業(yè)化后，公司又將再添一盈利來(lái)源。

公司用于治療慢阻肺急性加重的創(chuàng)新器械肺部靶向去神經(jīng)(TLD)射頻消融能量系統(tǒng)，已于2022年7月在四川大學(xué)華西醫(yī)院完成首次人體臨床試驗(yàn)(FIM)入組，共招募9名患者，預(yù)計(jì)末次受試者隨訪將于2023年第三季度結(jié)束，2022年11月其多中心上市前臨床試驗(yàn)研究者方案啟動(dòng)會(huì)已經(jīng)圓滿召開(kāi)，并通過(guò)首研單位倫理審批，正式啟動(dòng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

為了匹配公司不斷快速推進(jìn)的全球商業(yè)化布局，堃博醫(yī)療在中國(guó)杭州和美國(guó)圣何塞，分別建立了面積3122平方米和863平方米的生產(chǎn)中心。通過(guò)引進(jìn)全球頂尖的臨床創(chuàng)意，結(jié)合中美研發(fā)團(tuán)隊(duì)的在軟硬件開(kāi)發(fā)上各自的優(yōu)勢(shì)、中國(guó)項(xiàng)目推進(jìn)的效率、材料成本優(yōu)勢(shì)等，有效降低成本，并降低地緣政治等因素的風(fēng)險(xiǎn)影響。

另一點(diǎn)值得注意的是，隨著人工智能的爆火，人工智能醫(yī)療逐漸進(jìn)入大眾視野。在堃博醫(yī)療的幾輪融資中，站在手術(shù)機(jī)器人金字塔頂端的達(dá)芬奇，出現(xiàn)公司的股東名單之列，成為其戰(zhàn)略合作伙伴，其肺部手術(shù)機(jī)器人Ion也通過(guò)堃博醫(yī)療的BTPNA專利授權(quán)賦能全肺抵達(dá)，為堃博醫(yī)療帶來(lái)新一條成長(zhǎng)曲線。

總的來(lái)看，伴隨著人口老齡化、空氣污染及吸煙習(xí)慣導(dǎo)致慢性阻塞性肺病及肺癌的全球流行，介入治療作為一種微創(chuàng)、安全、有效的治療方案，正在逐漸被市場(chǎng)所認(rèn)可與了解，行業(yè)有望或者高速發(fā)展。從公司角度來(lái)看，堃博醫(yī)療在創(chuàng)新力和商業(yè)化能力，特別是在治療產(chǎn)品的領(lǐng)先性等方面所展現(xiàn)的實(shí)力，為公司帶來(lái)穩(wěn)健收益的同時(shí)，有望帶動(dòng)未來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

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